GxP / FDA 21 CFR Part 11 合规技术架构
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生物安全三级与国际 GxP 认证科研实验系统

新一代J9电子数字化协同与实验智能平台

J9电子针对抗体研发、分子生物学、基因合成及细胞治疗实验室,提供从试验设计、仪器互联、高通量数据清洗至合规追溯的一体化科研工作站。打通原始实验记录与多组学分析流程断点,有效缩短实验复核周期,确保科研资产全生命周期可信可查。

数据防篡改审计链
仪器数据原生采集解析
PB 级组学异构算力集群

预约专家团队到所演示与技术核算

资深生信与实验室架构专家提供 1 对 1 流程梳理与合规沙箱试运行环境配给。

Scalable Deployment

J9电子计算与存储阶梯梯队

根据课题组与实验室规模弹性扩展,按节点规模匹配专属合规沙箱与冷热分级存储架构,支持随时无损横向平滑扩容。

阶梯 01

课题组起步版

适用 5-15 人高校学术攻关组,基础电子实验归档与小通量计算。

500 GB 加密实验云盘
  • ELN 基础电子记录流转
  • 通用质粒与序列设计器
  • 标准电子签名与防篡改日志
阶梯 02

联合实验中心

适用 15-50 人重点实验室,兼顾样品入库、仪器预约与批量建库。

5 TB 科研存储 + 200核vCPU
  • 完整 LIMS 试剂耗材生命周期
  • 生信分析管线自定义编排
  • 常规流式细胞仪与 PCR 联机
多数科研院所推荐 阶梯 03

创新药企研发版

适用 50-200 人新药管线团队,涵盖严格 GxP 审评与双人复核流程。

30 TB 冷热数据池 + GPU 加速
  • 21 CFR Part 11 完全审计模块
  • 抗体文库高通量筛选流水线
  • 私有化专属加密容器集群
阶梯 04

集团与 CRO 定制

适用跨国 CRO 或百人以上综合研发中心,支持混合云跨域部署。

定制 PB 弹性专属混合域
  • 多中心数据物理隔离与同步
  • 跨国知识产权法律遵从架构
  • 专属架构师现场驻场集成

科研系统功能参数与合规深度对比

全面透明评估系统支撑指标,满足不同科研攻关等级的数据稳健性与审计标准。

功能与审计维次 课题组基础版 创新药企标准版 CRO / 混合云集群
电子记录规范 基础时间戳与防篡改 FDA 21 CFR Part 11 双签机制 多组织三权分立审计链
高通量生信分析计算 预设通用比对管线 Nextflow/WDL 自定义算力编排 混合跨云弹性集群调度
样品与试剂条码管理 一维码 / 二维码导出 RFID / 冻存管矩阵批量扫码 机械臂自动化托盘对接
仪器原始数据回传 手动上传校验格式 IoT 盒实时捕获与元数据提取 专线直接挂载存储集群
备份策略与恢复 RPO 24 小时周期快照 实时增量双活 (RPO < 5秒) 异地三中心金融级灾备
算力扩容支持通道

申领本季度生信高通量测序加速算力包

即日起签约即可获取 10,000 核时免费突发算力配额,助力靶点验证与单细胞聚类突破。

Academic & Industrial Trust

生命科学学术带头人与工业界实证

来自免疫治疗、基因编辑研发一线真实科研团队的使用体验与质量核查反馈。

“过去实验室每周五都要耗费大量工时手工校对实验记录纸质版。接入该系统后,学生不仅实现了数据实时沉淀,高分辨显微镜导出的多层通道图谱也能直接挂载,审计回溯效率提升了数倍。”

李
李研究员 · PI课题组长
某国家重点分子医学实验室

“我们在准备 FDA 申报材料时,系统的电子签名与不可篡改审计追踪发挥了决定性作用。从分子构建到小鼠体内试验,每一步都有严密的质控依据,帮助我们节省了大量补充核验时间。”

张
张总监 · 质量合规部负责人
知名双抗新药研发上市企业

“生信分析模块与内部冷冻电镜数据实现了高效对接。以前几个 G 的测序文件需要在服务器间倒腾,现在在同一个系统内一键流转到比对管线,科研分析的协同体验流畅自然。”

周
周博士 · 生物信息学主管
合成生物技术创新研究院

FDA 21 CFR Part 11

完全符合电子签名与审计技术指引

等保三级安全认证

国家信息安全等级保护权威备案认证

99.95% 高可用 SLA

关键科研数据多中心热备灾容灾

知识产权绝对归属

客户数据物理与逻辑隔离,算法隔离保护

科研数字化前沿动态与白皮书

追踪实验自动化、多组学算力管理与生命科学合规监管最新技术走向。

查看所有技术文献 →
系统架构更新

高内涵细胞成像数据在云端如何实现秒级索引

深度解析针对 TB 级高内涵荧光图像的切片流式加载与特征识别管线,有效消除本地图形工作站算力卡顿现象。

发布日期:近期动态
合规与审评

新药申报中电子记录不可篡改性核查关键清单

全面盘点自实验立项、动物房数据记录至最终申报阶段,审评机构重点关注的电子证据链与复核签字合规要点。

发布日期:近期动态
行业案例梳理

合成生物自动化高通量筛选实验室数字化实践

阐述集成移液工作站与酶标仪联机后,如何利用J9电子实现全自动菌株筛选数据清洗与收敛统计。

发布日期:近期动态

J9电子 关键技术与部署答疑

针对科研数据私密性、现有系统迁移以及私有化混合部署的严谨解答。

系统如何保障科研团队的敏感化合物与序列知识产权不受侵犯?

平台实行全链路企业级加密与严苛的数据所有权隔离协议。静态数据采用 AES-256 算法加密存储,传输层严格遵从 TLS 1.3 规范。平台承诺无权访问客户任何实验记录、序列及分子结构数据,并支持本地部署与私有化密钥托管,支持三方公证机构做独立渗透与数据审查。

实验室已采购不同厂家的质谱仪、流式仪,能否实现数据自动汇聚?

可以。系统提供轻量级边缘采集网关插件,广泛兼容赛默飞、安捷伦、沃特世等主流仪器导出的原始结果文件(如 .raw, .fcs 等)。采集程序在本地对元数据进行轻量级封装后自动上传至对应项目,无需人工插拔 U 盘拷贝,彻底规避数据二次污染与遗失风险。

针对高校学术团队与药企工业界,有何不同的部署落地策略?

针对学术课题组,我们提供开箱即用、低维护成本的标准化公有云科研租户;针对工业界新药研发中心与大型 CRO,我们提供基于专有云或机房本地的高可用私有化部署版本,并由专职实施架构师提供现场 GxP 计算机系统验证(CSV)报告与资质辅助。

全面启动科研实验室数字化与合规化提速

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技术咨询电话:400-820-9188(工作日 08:30 - 19:30)